- FDAがAIを活用した医療機器向けの事前変更管理計画（PCCP）に関するガイダンスを公開
- 製造業者は、AIを活用したデバイスの変更をサポートするための一般的な変更をPCCPに含めることが適切であるとFDAは考えている
- 製造業者は、Q-Submission Programを利用してFDAからフィードバックを受けることが推奨されている
- 認可されたPCCPを利用してデバイスの変更を実施する際、製造業者はデバイスのラベリングを更新する必要がある
- 変更の説明セクションは、変更プロトコルで説明された確認と証明に従って実装できるデバイスの特性とパフォーマンスの仕様を含むべき
この記事では、FDAがAIを活用した医療機器の規制に関するガイダンスを提供していることが示されています。FDAは、製造業者がPCCPに特定の一般的な変更を含めることが適切であると考えており、Q-Submission Programを通じてFDAのフィードバックを受けることを推奨しています。また、製造業者は認可されたPCCPを利用してデバイスの変更を実施する際にはラベリングを更新する必要があります。FDAは、変更の説明セクションが特性とパフォーマンスの仕様を含むべきであると述べており、これに従うことが推奨されています。
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