要約:
- 医療機器業界において、品質管理は非常に重要であり、FDAは違反に対して厳格な姿勢を取っている。
- 医療機器の価格は緩やかに上昇しており、ソフトウェアへの価値創造が急速に進んでいる。
- FDAは新しいソフトウェア機能やシステムに対する規制を強化し、ソフトウェア関連の製品リコールが多い。
- リスク分析とリスク管理活動は安全なデバイスの設計に不可欠であり、ISO 14971などの業界標準が詳細に規定している。
- 開発プロセスにおける工学的品質は医療機器において極めて重要であり、設計プロセスの適切な遵守は品質向上と時間短縮につながる。
考察:
医療機器業界におけるソフトウェアの重要性とFDAの規制強化により、ソフトウェア開発プロセスの品質管理が極めて重要となっています。リスク分析やISO 14971に基づくリスク管理活動は製品の安全性向上に不可欠であり、従来の開発プロセスにおけるショートカットを避けることが求められています。工学的品質を確保するためには、設計プロセスにおける適切な遵守が必要であり、これは製品の品質向上だけでなく、時間と利益の節約にもつながります。
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